吉林省多地迎来春雪
来源:吉林省多地迎来春雪发稿时间:2020-04-01 19:05:58


中国国家药品监督管理局已经发布医用口罩、一次性使用无菌手术衣、一次性使用无菌手术包类产品等防控疫情相关产品的技术审查指导原则。

四、加强医用防护用品(口罩、防护服、护目镜、面罩)监管

毛里塔尼亚卫生部当地时间3月31日发布疫情通报,该国出现首例新冠肺炎死亡病例。死者为一名48岁女性,3月16日从法国返回,30日死亡,死后被确诊染上新冠肺炎。

甘肃累计境外输入新冠肺炎确诊病例46例,累计治愈出院36例。

中国制定发布了医用防护服、医用口罩的相关标准,分别为GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》、GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》,YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》和YY0469-2011《医用外科口罩》标准。

一、新型冠状病毒检测试剂注册管理相关要求

目前,毛里塔尼亚境内共有985人因新冠疫情被隔离,其中602人在首都努瓦克肖特。

中国将医用口罩、医用防护服作为二类医疗器械进行管理,按照我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,其生产企业需获得省级药监部门发放的生产许可证件后方可生产。中国将护目镜、面罩作为一类医疗器械进行管理,其生产企业需向设区的市级负责药品监管的部门办理一类生产备案后方可生产。生产企业均要按照中国医疗器械生产管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。对于无菌医疗器械产品,除要求其质量体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求外,还应符合中国《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》的相关要求。生产企业定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省级药监部门提交自查报告。

为应对新冠肺炎疫情,国家药监局器械审评中心制定了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》《2019新型冠状病毒抗原抗体检测试剂注册技术审评要点(试行)》,指导企业进行注册申报工作。

截至31日,毛里塔尼亚累计确诊6例新冠肺炎,其中2人治愈,1人死亡,另有3人正在接受隔离治疗,病情稳定。